Эрдомед (Erdomed)

Действующее вещество

Эрдостеин* (Erdosteine*)

ATX R05CB15 Эрдостеин

Фармакологическая группа

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

Состав и форма выпускa

в блистере 10 капсул; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

во флаконах объемом 100 или 200 мл коричневого прозрачного стекла с алюминиевой крышкой с защитой и мерным стаканчиком; в пачке картонной 1 флакон.

в саше по 4,425 мг; в пачке картонной 10 или 20 саше.

Описание лекарственной формы

Капсулы: твердые желатиновые капсулы, имеющие корпус желтого цвета и крышечку зеленого цвета. Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие, сыпучие, белые гранулы с характерным апельсиновым запахом и вкусом.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: тонкий, легко скользящий гранулированный порошок белого цвета с характерным лимонным запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - отхаркивающее, муколитическое.

Фармакодинамика

Эффективность обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин местно, посредством аминовых групп, антагонистически действует на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков, тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3–4 сутки лечения. Эрдостеин, как таковой, не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на ЖКТ, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется в ЖКТ и метаболизируется в печени до 3 активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (метаболит 1 или М1). T1/2 — более 5 ч. Повторное применение не влияет на фармакокинетические параметры. Cmax — 3,46 мкг/мл; Tmax — 1,48 ч; AUC (0–24 ч) — 12,09. С белками плазмы крови связывается 64,5% эрдостеина. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей Cmax и AUC. Возможно увеличение T1/2 при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания

Препарат показан для лечения взрослых, подростков и детей с массой тела более 15 кг в следующих случаях:

острые воспалительные заболевания дыхательных путей: ларингофарингит, острый бронхит;

ринит, синусит;

обострения хронических заболеваний дыхательных путей: хронический бронхит, ХОБЛ, гиперсекреторная астма, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщиков (включая сезонные обострения);

комплексная терапия (с антибиотиками): обострение бронхита бактериальной этиологии;

профилактика пневмонии и частичного ателектаза после хирургических вмешательств.

Противопоказания

гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам, содержащим свободные SH-радикалы;

нарушение функции печени;

почечная недостаточность (Cl креатинина <25 мл/мин);

гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);

фенилкетонурия (для гранул для приготовления суспензии и раствора, т.к. в их состав входит аспартам);

беременность (I триместр);

детский возраст (до 2 лет).

С осторожностью:

нерациональное применение с противокашлевой терапией (возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма);

почечная недостаточность (возможна кумуляция метаболитов);

выраженное нарушение функции печени (возможно увеличение T1/2).

Применение при беременности и кормлении грудью

Преклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому применение препарата в период беременности (особенно I триместр) и лактации следует проводить только по строгим показаниям.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым. Капсулы — по 1 капс. (300 мг) 2–3 раза в день.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь — по 8,5 мл (300 мг) 2 раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг массы тела 2 раза в день.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь — по 1 саше (225 мг) 2–3 раза в день.

Детям. Рекомендуемая форма — гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Режим дозирования определяется на основании массы тела и возраста следующим образом:

15–20 кг (от 3 до 6 лет) — по 2,5 мл 2 раза в день;

21–30 кг (от 7 до 12 лет) — по 5 мл 2 раза в день;

свыше 30 кг (старше 12 лет) — по 5 мл 3 раза в день.

Метод приготовления

Гранулы для приготовления суспензии: заливают водой содержимое флакона (сухой гранулят) до специальной метки. Тщательно встряхивают, пока не образуется однородная суспензия. Проверяют уровень содержимого во флаконе и (если необходимо) добавляют воды и снова встряхивают флакон. Готовая суспензия может использоваться максимум в течение 10 дней, если будет храниться в холодильнике при температуре 2–8 °C.

Перед каждым употреблением встряхивают.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: содержимое саше растворяют в стакане воды или чая и принимают внутрь.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: редко — изжога, тошнота, диарея. Очень редко в начале лечения — возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.

Аллергические реакции: редко — покраснение кожи, крапивница.

Взаимодействие

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию ампициллина в бронхиальном секрете.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение: в случае передозировки или при случайном употреблении детьми рекомендуется применение симптоматической терапии.

Меры предосторожности

Если симптомы заболевания не снизятся в течение 5 дней с начала приема препарата или если больному станет хуже, следует обратиться к лечащему врачу за консультацией о целесообразности дальнейшего лечения.

Особые указания

Препарат не оказывает какого-либо влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Инструкция

Способ применения и режим дозирования

Капсулы, гранулы для приготовления суспензии и гранулы для приготовления раствора для приема внутрь принимаются внутрь.

Взрослые

Капсулы: 1 капсула (300 мг) 2 – 3 раза в день;

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: по 8,5 мл (300 мг) два раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг веса тела два раза в день;

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 1 саше (225 мг) 2 – 3 раза в день.

Дети

Рекомендуемая лекарственная форма для детей – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: режим дозирования определяется на основании веса тела и возраста следующим образом:

15 – 20 кг (возраст от 3 до 6 лет): 2,5 мл два раза в день;

21 – 30 кг (возраст от 7 до 12 лет): 5 мл два раза в день;

свыше 30 кг (возраст старше 12 лет): 5 мл три раза в день.

Меры предосторожности

Если симптомы заболевания не снизятся в течение 5 дней после начала применения препарата или если вам станет хуже, обратитесь к лечащему врачу о целесообразности дальнейшего лечения.

Побочные действия

В редких случаях возможно возникновение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, редко – диарея. Очень редко в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.

В редких случаях возможны аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница,

Симптомы передозировки и методы лечения

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При совместном применении Эрдостеин увеличивает концентрацию ампициллина в бронхиальном секрете.

Особые указания

Применение в период беременности и лактации: Преклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому, применение препарата в период беременности, особенно в первый триместр, и лактации следует проводить только по строгим показаниям.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:

Препарат не оказывает какого-либо эффекта на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Форма выпуска:

Капсулы: 10 капсул в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой; 1 блистер с инструкцией в пачке картонной.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: флаконы объемом 100 и 200 мл коричневого прозрачного стекла с алюминиевой крышкой с защитой и мерным стаканчиком; по 1 флакону с инструкцией в пачке картонной.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 4.425 мг в саше (бумага/ алюминий/полиэтилен). 20 саше вместе с инструкцией в пачке картонной.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить в месте недоступном для детей!

Готовая суспензия должна храниться в холодильнике при температуре 2-8оС.

Срок годности:

- Капсулы - 4 года;

- Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь - 3 года,

готовая суспензия может использоваться в течение 10 дней,

- Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь - 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на пачке.